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首个鼻用CGRP受体拮抗剂15分钟缓解头痛获FDA批准上市

首个鼻用CGRP受体拮抗剂15分钟缓解头痛获FDA批准上市

辉瑞宣布FDA已批准zavegepant(商品名：ZAVZPRET)上市，用于有或无先兆的成人偏头痛急性治疗。ZAVZPRET是首款也是唯一一款获批上市的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂鼻喷雾剂。 Zavegepant是一款高选择性、高亲和力、结构独特的第三代小分子降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，目前正在开发鼻喷雾剂和口服制剂两个剂型，本次获批的是鼻喷雾剂型。 此次获批上市是基于两项关键临床研究的积极数据。其中，II/III期临床试验(NCT03872453)结果显示，接受10mg、20mg zavegepant治疗2小时后，分别有22.5%、23.1%的患者实现头痛缓解，而安慰剂组该数值为15.5%，达到主要疗效终点。 III期临床试验(NCT04571060)也达到了共同主要终点，结果显示，治疗2小时，zavegepant组和安慰剂组达到疼痛缓解患者比例分别为24% vs 15%(p<0.0001)，无最烦人症状比例为40% vs 31%(p=0.0012)。此外，治疗15分钟时，zavegepant组显示出优于安慰剂组的疼痛缓解。zavegepant安全性和耐受性良好，最常见不良事件为味觉异常(21% vs 5%)。 偏头痛是一种慢性神经血管性疾病，其特征在于经常出现反复发作的中重度单侧和/或搏动性头痛，并经常伴有恶心、对光和/或声音敏感等症状，个别发作持续4-72小时，严重影响患者日常生活。据估计，全球约有13亿偏头痛患者，其中女性患病率是男性的2~3倍，存在极大的市场需求。 CGRP是一种有效的血管舒张神经肽，具有降压、降低外周阻力、舒张肾动脉、增加肾血流量的作用。由于CGRP释放水平在偏头痛发作时明显增高，且与头痛程度正相关，因此被认为可通过抑制CGRP及其受体(CGRPR)的活性来缓解头痛和预防偏头痛发作。 截至目前，全球已有8款CGRP/CGRPR类药物进入市场，包括4款注射剂、3款口服药以及今日刚获批的这款鼻用药。国内有3款CGRP/CGRPR类药物处于申报上市阶段，分别是Amgen/诺华的Aimovig、礼来的Emgality以及辉瑞的Nurtex。

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海和药物MET抑制剂「谷美替尼」获批上市

海和药物MET抑制剂「谷美替尼」获批上市

　国家药品监督管理局附条件批准海和药物申报的1类创新药谷美替尼片上市，用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 　谷美替尼是由海和药物与中国科学院上海药物所合作研发的具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。 　临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在人体中药物半衰期长，稳态谷浓度高，有利于靶点的持续抑制。谷美替尼在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。 　本次批准主要是基于SCC244-108(GLORY研究)关键II期研究的有效性和安全性数据。GLORY是一项开放、单臂、国际多中心临床研究，旨在评估谷美替尼用于具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群的疗效和安全性。该研究由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者。 　谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。该药品的上市为具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

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印度仿制药巨头5.76亿美元抄底Biotech拿下治脱发创新药

印度仿制药巨头5.76亿美元抄底Biotech拿下治脱发创新药

印度仿制药巨头太阳制药(Sun Pharma)宣布，成功完成了对Concert Pharma的收购，收购合计金额为5.76亿美元，由此将获得Concert Pharma旗下处在3期临床试验阶段，已经取得FDA突破性疗法认证用于治疗斑秃的创新药JAK1/2抑制剂Deuruxolitinib (CTP-543)。 太阳制药是全球前五大仿制药巨头之一，最新财报显示，其2022年营收为3840亿卢比(约46.8亿美元)，同比增长15.6%，调整后净利润为760亿卢比(约合9.26亿美元0，同比增长29%。 Concert Pharma成立于2006年，是一家专注于氘代新药研发的创新药公司。Concert Pharma于2014年2月13日在美国纳斯达克IPO上市，彼时的发行价为14美元/股，首发募资净额为7500万美元。 Concert Pharma的核心在研产品为一款JAK1和JAK2的口服选择性抑制剂Deuruxolitinib (CTP-543)。此前，FDA已授予CTP-543用于治疗斑秃的突破性疗法认定和快速通道资格。 2022年11月，Concert Pharma公布了其研究性口服药物deuruxolitinib(CTP-543)在中度至重度斑秃成年患者中的3期临床试验中更新的数据，显示出CTP-543对脱发最严重以及脱发持续时间较长的患者效果非常好。 Concert Pharma的核心在研产品为一款JAK1和JAK2的口服选择性抑制剂Deuruxolitinib (CTP-543)。此前，FDA已授予CTP-543用于治疗斑秃的突破性疗法认定和快速通道资格。 2022年11月，Concert Pharma公布了其研究性口服药物deuruxolitinib(CTP-543)在中度至重度斑秃成年患者中的3期临床试验中更新的数据，显示出CTP-543对脱发最严重以及脱发持续时间较长的患者效果非常好。图片来源：公司官网 THRIVE-AA1是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，共纳入706名18-65岁中度至重度斑秃患者(至少50%的头皮脱发由斑秃引起)。此次公布的数据显示，与安慰剂相比，接受deuruxolitinib治疗的患者在24周时头皮毛发再生有显著的改善。此外，deuruxolitinib的耐受性良好，与其在其他2期和3期研究中一致。

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医药中间体行业市场规模及发展前景预测分析

医药中间体行业市场规模及发展前景预测分析

中商情报网讯：医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。 市场规模 近年来由于药品监管要求越来越严格、药品研发难度不断提高、物价上涨等背景下，跨国制药企业为缩短专利药上市时间，降低研发、生产成本，在药品整个生命周期中保持良好盈利空间，提高自身经营效益，逐步由“垂直一体化”业务模式向“开发合作”业务模式转变，将专利药的研究、开发、生产等业务环节进行专业分解，并外包给医药合同研究企业、医药定制研发生产企业等专业机构，即医药定制研发生产。数据显示，我国医药中间体市场规模由2015年2268亿元增至2017年2650亿元。中商产业研究院预测，近年来我国医药中间体市场将不会出现大幅度涨幅，2021年市场规模将达到2208亿元。 来发展前景 1.全球医药市场需求持续增长 自2000年以来，全球仿制药市场的增长速度已赶上并超过全球医药市场的增速，未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。未来5-10年，仿制药市场仍将保持较高增速，成为全球医药市场特别是发展中国家医药市场的重要增长支柱。 2.全球医药中间体和原料药产业转移 受全球医药市场快速发展推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制考虑，原料药和医药中间体产业有向具备成本优势的发展中国家转移的需要。而中国、印度等发展中国家由于具有较好的原料药和中间体技术基础，成为承接全球原料药转移的重点地区。我国企业的上述成本优势，与国内基础化工产业和劳动力供应的相对成熟以及常规制药设备的配套齐全等因素一起，构成了我国原料药和医药中间体产业参与全球市场竞争的核心力。 3.国家产业政策的支持 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，并且与人民健康密切相关，是关系和谐社会构建的重要行业。近年来，国家采取多项措施，鼓励并推动我国医药行业的健康发展。许多政策明确指出，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品，推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平等等。

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